Legislação
-
Resolução RDC N° 11 de 16 de fevereiro de 2012
Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. -
Nota Técnica Nº 003 CEFAR-GTFAR-GGMED-ANVISA de 16 de abril de 2013
Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.
-
Resolução RDC Nº 16 de 2 de março de 2007
Aprova o regulamento técnico para Medicamentos Genéricos -
Resolução - RDC Nº. 31, de 11 de agosto de 2010
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. -
Resolução - RDC Nº 31 de 4 de julho de 2011
Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterelizante", para aplicação sob a forma de imersão, e a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante hospitalar para artigos críticos". -
Resolução RDC Nº 17 de 02 de março de 2007
Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. -
Resolução RDC Nº 48 de 6 de outubro de 2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e o cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. -
Resolução - RE Nº 899, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". -
Resolução CNS Nº 466 de 12 de dezembro de 2012
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Revoga as resoluções CNS nº 196/96, 303/2000 e 404/2008. -
Resolução RDC Nº 36 de 27 de junho de 2012
Altera a RDC Nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá outras providências. -
Instrução Normativa Nº 3 de 3 de maio de 2012
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência global de responsabilidades de processos de anuência em pesquisa clínica -
Instrução Normativa Nº 2 de 3 de maio de 2012
Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008. -
Resolução RDC Nº 12 de 16 de fevereiro de 2012
Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) -
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 2ª Edição (ANVISA, 2012)
Sugere critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornece os subsídios para este fim, não limitando as empresas de apresentarem alternativas de avaliações de segurança. -
Resolução CNS Nº 446 de 11 de agosto de 2011
Dispõe sobre o processo de análise ética das pesquisas, no âmbito das instâncias envolvidas -
Resolução CNS Nº 441 de 12 de maio de 2011
Dispõe sobre as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores -
Resolução CNS Nº 421 de 18 de junho de 2009
Institui a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. -
Instrução Normativa Nº 4 de 11 de maio de 2009
Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. -
Resolução RDC Nº 4 de 10 de fevereiro de 2009
Dispõe sobre as normas de fármaco-vigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. -
Resolução RDC Nº 81 de 5 de novembro de 2008
Dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. -
Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, emenda de outubro de 2008
Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos -
Resolução CNS Nº 404 de 1º de agosto de 2008
Determina o acesso dos voluntários de pesquisas aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios clínicos. -
Resolução RDC Nº 39 de 05 de junho de 2008
Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. -
Resolução CFM Nº 1.885 de 2008
Vetado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido. -
Resolução CNS Nº 370 de 8 de março de 2007
Dispõe sobre o registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP. -
Resolução RDC Nº 17 de 2 de março de 2007
Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá outras providências. -
Resolução RDC Nº 16 de 2 de março de 2007 - Pesquisas Clínicas
Aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos”. -
Resolução RDC Nº 215 de 25 de julho de 2005
Aprova o regulamento técnico de listas de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter – exceto nas condições e com as restrições estabelecidas constantes como Anexo e que fazem parte da presente resolução -
Resolução RDC Nº 211 de 14 de julho de 2005
Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme anexo I e II desta resolução e dá outras definições. -
Portaria CVS - 4 de 29 de abril de 2005
Atualiza e Institui Formulários de Notificação e Comunicação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade de Medicamento, dispõe sobre seus fluxos e dá providências correlatas -
Boas Práticas Clínicas - Documento das Américas
Guia de Boas Práticas Clínicas (IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA), março de 2005. -
Resolução CNS Nº 347 de 13 de janeiro de 2005
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados de pesquisas anteriores. -
Resolução CNS Nº 346 de 13 de janeiro de 2005
Estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) – CONEP. -
Resolução RDC Nº 306 de 07 de dezembro de 2004
Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. -
Resolução CNS Nº 340 de 8 de julho de 2004
Aprova diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana. -
Resolução RDC Nº 136 de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre o registro de medicamento novo. -
Resolução RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001
Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. -
Resolução RDC Nº 56 de 6 de abril de 2001
Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde. -
Resolução CNS Nº 304 de 9 de agosto de 2000
Norma complementar para a área de pesquisas com povos indígenas. -
Resolução CNS Nº 303 de 6 de julho de 2000
Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEP a análise de outros projetos da área temática. -
Resolução CNS Nº 301 de 16 de março de 2000
Contempla o posicionamento contrário do CNS e CONEP às modificações da Declaração de Helsinque. -
Resolução RDC Nº 26 de 17 de dezembro de 1999
Dispõe sobre os programas de acesso expandido no Brasil. -
Resolução CNS Nº 292 de 8 de julho de 1999
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP após a aprovação do CEP. -
Resolução CNS Nº 251 de 7 de agosto de 1997
Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para estudo de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnóstico. -
Resolução CNS Nº 240 de 5 de junho de 1997
Definição do termo “usuários” para efeito de participação nos comitês de ética em pesquisa das instituições. -
Resolução CNS Nº 196 de 10 de outubro de 1996
Aprova as diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos. -
Guia de Boas Práticas Clínicas E6 (R1).
-
Resolução CFM Nº 1.098, de 30 de junho de 1983
CONSIDERANDO que pela Resolução CFM nº 671/75, o Conselho Federal de Medicina adota a Resolução de Helsinque (Associação Médica Mundial) como guia para a classe médica no que se refere à pesquisa clínica. -
Informe de Belmont de julho de 1974
Princípios éticos e diretrizes para a proteção de sujeitos humanos de pesquisa. -
Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de junho de 1964
Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos. -
Sobre experimentação humana.
-
Resolução CNS Nº 466 de 12 de dezembro de 2012 - Bioequivalência
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Revoga as resoluções CNS nº 196/96, 303/2000 e 404/2008. -
Resolução RDC Nº 27 de 17 de maio de 2012
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. -
Boas Práticas Clínicas - Documento das Américas - Bioequivalência
Propõe diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas. -
Resolução RDC Nº 31 de 11 de agosto de 2010 publicado no DOU
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. -
Resolução RDC Nº 48 de 6 de outubtro de 2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. -
Instrução Normativa Nº 2 de 30 de março de 2009 - Bioequivalência
Determina a publicação do Guia para Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos, em anexo. -
Resolução RDC Nº 34 de 3 de junho de 2008
Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB. -
Resolução RDC Nº 17 de 02 de março de 2007 - Bioequivalência
Aprova o Regulamento Técnico, em anexo, para registro de Medicamento Similar. -
Resolução RDC nº 16 de 02 de março de 2007
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos". -
Resolução RE Nº 1170 de 19 de abril de 2006
Determina a publicação do "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos". -
Resolução RDC Nº. 302 de 13 de outubro de 2005
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. -
Resolução RDC Nº 306 de 7 de setembro de 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. -
Resolução RDC Nº 132 de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. -
Resolução RE Nº 894 de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência". -
Resolução RE Nº 895 de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do "Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência". -
Resolução RE Nº 897 de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência". -
Resolução RE Nº 898 de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência". -
Resolução RE Nº 899 de 29 de maio de 2003 - Bioequivalência
Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". -
Resolução RDC Nº 103 de 8 de maio de 2003
Estabelece as regras para Certificação de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos. -
Resolução RDC Nº 41 de 28 de abril de 2000
Estabelece os critérios para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. -
Resolução Nº 251 de 7 de agosto de 1997
Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. -
Resoluçao Nº 196 de 10 de outubro de 1996
Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos.